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2021-01-05

2020年最后一天,我们等来了新冠疫苗的好消息——中国首个新冠病毒灭活疫苗获批附条件上市


今天上午,国务院联防联控机制召开新闻发布会,对国产疫苗研发上市等情况作了介绍。侠客岛梳理了其中的几个关键点,一起来看。


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新冠疫苗(图源:新华网)

 

1、问:国产疫苗研发及附条件上市的最新进展如何?

 

答:12月30日,国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗获得国家药监局批准附条件上市。到目前为止,中国5条技术路线14个疫苗已经进入临床试验,其中3条技术路线5个疫苗进入III期临床试验,还有一批处在临床前阶段的药品正在加速推进。

 

2、问:本次附条件上市的疫苗保护率和安全性如何?

 

答:本次附条件上市的国产疫苗保护率为79.34%,保护效力达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。目前已接种疫苗人群中,发生了一定比例的不良反应,主要表现为一些局部的疼痛、局部的硬结等。轻度发热的病例大概不到0.1%,过敏反应等比较严重的不良反应发生率大约为百万分之二。这些情况经过及时处理,都得到了很好的治疗。


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国务院联防联控机制就新冠病毒疫苗附条件上市及相关工作情况举行发布会。图源:中国网

 

3、问:有多少人接种了相关疫苗?下一步哪些人可以优先接种?

 

答:今年6月,中国对高风险人群开展了新冠疫苗紧急接种,到11月底,累计接种超过150万剂次,其中约6万人前往境外高风险地区工作,没有出现严重感染的病例报告。12月15日,中国正式启动重点人群疫苗接种工作。截至目前,全国重点人群累计接种已超过300万剂次。


下一步,将全面有序推进老年人、有基础疾病的高危人群接种,后续再开展其他普遍人群的接种,未来符合条件的群众都将实现“应接尽接”

 

4、问:疫苗定价范围如何?

 

答:企业是定价主体,但须遵循2个原则:一是保障疫苗的公共产品属性,二是以成本作为定价依据。随着规模化生产和免疫规划推开,疫苗生产成本会大幅下降,新冠病毒疫苗价格一定在老百姓可接受范围内。


疫苗价格可能会根据使用规模有所变化,但大前提是,疫苗一定会为全民免费提供


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国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新介绍有关情况。图源:中国网

 

5、问:中国疫苗与国外疫苗孰优孰劣?

 

答:不能简单地评价。各条路线疫苗各有优势。正在推进研发的灭活疫苗、重组蛋白疫苗已经过数十年甚至上百年、数十亿甚至上百亿人次的使用,其安全性、有效性、可及性得到了时间检验及科学验证。但是随着人类科技的进步,随着人类社会的发展,随着一系列新技术、新方法应用于疫苗研发,未来一定会有应用新技术、新方法研制出来的疫苗,在安全性、有效性、可及性等方面做得更好。


中国疫苗是最早开展临床试验的,也是最早开展Ⅲ期临床试验的。在推进过程中,严格遵循相关科学原则,绝不会为了争第一而去抢跑。

 

6、问:本次上市疫苗提供的抗体能持续多长时间?能否应对变异病毒?

 

答:根据新冠灭活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究数据,6个月以上,抗体仍能维持在较高水平。目前,没有证据证明已观察到的病毒变异会对疫苗使用效果构成实质性影响。变异现在对疫苗使用没有产生影响,但未来有可能产生影响。有关部门已成立课题组专门对病毒变异、检测试剂、药物研发、疫苗使用效果等作专题研究,一定会为老百姓提供安全、有效、可及的疫苗。

 

7、问:中国疫苗的海外供应如何?

 

答:目前中国有多支疫苗在阿联酋、巴林、阿根廷、秘鲁、巴西、印尼等国开展Ⅲ期临床试验,进展顺利。阿联酋、巴林近期相继批准了中国国药集团灭活疫苗的注册使用。


中国新冠疫苗研发完成并投入使用后,将坚定履行承诺,将疫苗作为全球公共产品,以公平、合理价格向世界供应。我们也始终高度重视疫苗在发展中国家的可及性和可负担性,将根据具体情况,积极考虑以多种方式向发展中国家提供疫苗,包括捐赠和无偿援助等。


文章来源:侠客岛

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